《萬家生佛》 章節(jié)介紹

《萬家生佛》是江左李狼執(zhí)筆的一部都市小說，江左李狼語言清新雋永、詼諧有趣，干凈樸素又耐人回味，吸引了大批青年讀者。小說《萬家生佛》第5章內(nèi)容介紹：藥品行業(yè)的監(jiān)管要求，遠(yuǎn)比普通人以為的要嚴(yán)格得多的多。只是大多數(shù)人看不到，不知道一個藥品從生產(chǎn)到.........

《萬家生佛》 第5章 一語驚醒，天才或者救世主? 在線試讀

藥品行業(yè)的監(jiān)管要求，遠(yuǎn)比普通人以為的要嚴(yán)格得多的多。

只是大多數(shù)人看不到，不知道一個藥品從生產(chǎn)到上市要經(jīng)歷都么不容易的歷程，所以才會對仿制藥抱有抵觸心理。

但這只是一個插曲，蘇沐沒有深入糾結(jié)在記錄的填寫方式上，你的目光聚焦在了這份文件的配方上。

“洛伐他??？！”蘇沐喃喃自語道，“沒想到林總動作這么快，這個藥物明明今年剛到專利保護(hù)期，他就下手開始研究了?！?/p>

“而且，都已經(jīng)到了BE批（生物等效性試驗(yàn)），馬上就到最后一步了?！?/p>

仿制藥開發(fā)為什么比創(chuàng)新藥的周期要短？

就是因?yàn)榉轮扑幍拈_發(fā)側(cè)重于工藝、質(zhì)量，它可以跳過前期大量的臨床研究工作。

因?yàn)?，這些工作，在你要仿制的藥品開發(fā)出來的時(shí)候，已經(jīng)有人做過了。

而仿制者所需要做的就是，你拿著別人做出來的東西，你再重新復(fù)制一份出來。

聽上去是不是簡單？

是！

但是，關(guān)鍵一點(diǎn)是，你去復(fù)制的時(shí)候，所有的原料、輔料你都清楚，但是別人不會告訴你我按什么樣的配比、在什么樣的條件下做出來的這個東西。

一個藥品，幾種甚至于十幾種成分，讓你隨機(jī)組合，你還會覺得這容易嗎？

這還不算生產(chǎn)過程中的反應(yīng)條件、加料順序等等。

所以，正是因?yàn)槔щy，蘇沐才有些吃驚于這進(jìn)展速度之快。

BE（生物等效性試驗(yàn)），是評價(jià)仿制藥質(zhì)量一個重要指標(biāo)。

簡單來講就是，認(rèn)定仿制藥是否能與原研藥相同或相近藥效的實(shí)驗(yàn)手段。

所以，一旦BE生產(chǎn)成功，基本上就可以宣告你的仿制藥開發(fā)獲得了成功。

“幾個月的時(shí)間，竟然就將洛伐他汀開發(fā)到了這個地步，自己的眼光果然沒錯！”

張建民聞聲抬頭：“你懂藥品生產(chǎn)？”

蘇沐點(diǎn)點(diǎn)頭：“略微懂一些?！?/p>

略懂？

張建民詫異的揚(yáng)了揚(yáng)眉毛：“那你來幫我看看，這個工藝是怎么回事？有沒有什么問題？”

“嗯？”蘇沐有些驚訝。

這個還真是入了魔了，連自己什么身份都不問就直接抓著自己一通問。

“快，看看，有沒有哪里不對？”

張建民一副信任蘇沐的模樣，眼里還慢慢都是期待。

他一把就將自己所有的研究資料放到了蘇沐手中，等待著答案。

盛情之下，蘇沐也不推辭，正好可以看看他們的研究進(jìn)度。

洛伐他汀片，調(diào)血脂藥。

老齡化日益加重的幾天，選擇用這款藥試水，卻是很不錯，一旦成功，作為首仿藥，必定能夠快速占領(lǐng)市場。

蘇沐仔細(xì)的看著設(shè)計(jì)的工藝流程，又翻了翻數(shù)據(jù)，突然，他皺起了眉頭。

這方案，表面上看很完美，幾乎沒有什么缺陷，可是……

結(jié)果卻完全沒有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。

片劑藥品從原料的粉末狀到完全成型，主要經(jīng)過制粒、整粒、混合、壓片、包衣、泡罩等全部或部分步驟。

只要某一個環(huán)節(jié)出問題，產(chǎn)品都不可能會合格。

蘇沐前世可不是只會坐在辦公室指點(diǎn)江山的領(lǐng)導(dǎo)，在基層的經(jīng)驗(yàn)不比任何人少。

所以，當(dāng)整個洛伐他汀片的工藝呈現(xiàn)在他面前之前，他便已經(jīng)心中有數(shù)了。

“張博，你所設(shè)計(jì)的這套工藝流程，其實(shí)是存在一個致命漏洞的?！?/p>

蘇沐抬起頭說道。

“??？”張建民愣住了，“什么漏洞？”

蘇沐拿出記錄的數(shù)據(jù)，指了指上面的數(shù)字解釋道：“大氣濕度！”

“大氣濕度？”

張建民一臉迷茫。

大氣濕度怎么可能會影響自己的工藝呢？

明明小試和中試的時(shí)候，各種參數(shù)和檢測結(jié)果都是完美的，可是一到車間擴(kuò)大批量，就表現(xiàn)出了工藝參數(shù)極為不穩(wěn)定的情況。

簡單來講，就是每批與每批之間的差距過大。

要知道，藥品生產(chǎn)，如果不能夠持續(xù)穩(wěn)定輸出質(zhì)量可控的產(chǎn)品，那這個工藝就是失敗的，上面審批的時(shí)候是不可能會通過的。

自己找遍了幾乎所有的可能性，可唯獨(dú)沒想到一個空氣濕度。

可是........

“潔凈區(qū)里的環(huán)境都是空調(diào)系統(tǒng)控制，基本上都是出于穩(wěn)定狀態(tài)，就算濕度對工藝有影響，也不會出現(xiàn)如今這樣大的差異才對！”

張建民百思不得其解。

“你憑什么覺得濕度是影響因素？”

蘇沐笑道：“你先看看這幾組數(shù)據(jù)?！?/p>

說著，他遞給了張建民一份報(bào)告，張建民低頭一看。

頓時(shí)，張博士的神色變幻莫測起來：“這...這怎么可能？”

幾張表格上，是之前他做的幾個批次的實(shí)驗(yàn)。

蘇沐將上面的數(shù)據(jù)進(jìn)行了一個簡單的歸類。

不同時(shí)期，同一時(shí)間段，比如同為早晨，或者同為下午的為一類。

只要不是瞎子，相信一眼便能看出端倪。

蘇沐知道這張博士已經(jīng)明白了自己的意圖，微微開口：“從數(shù)據(jù)上面，可以很直觀的看出來，同在早上生產(chǎn)的批次，其干燥時(shí)間比在下午批次長得多?！?/p>

“至于為什么早上的干燥時(shí)間比下午長，那是因?yàn)?......”

蘇沐話還未說完，門口一個聲音便傳了進(jìn)來。

“那是因?yàn)樵缟响F氣重，空氣中水分含量高，加熱用的熱空氣進(jìn)入管道沒有經(jīng)過除濕后便會帶入一定的水分?！?/p>

聞聲望去，正是林國豪，只見他一臉嚴(yán)肅，看不出悲喜，但目光中的激動神色卻是怎么也掩飾不住。

畢竟，這可是困擾他們快一個月的難題，沒想到竟然被一個新入職的員工給解決了。

而且，對方僅僅只是看了看數(shù)據(jù)，就分析出了這一切，簡直太匪夷所思了。

這是天才！

不！

這是老天給自己的救世主。

此刻的林國豪內(nèi)心無比激動，恨不得撲上去抱著蘇沐親兩口，然后再感謝一番上蒼。

不過，他還是克制了下來。

而此時(shí)的張建民也已經(jīng)從震驚中回過神來，他看向蘇沐的目光越發(fā)灼熱：“蘇沐是吧，有沒有興趣當(dāng)我的助理？不，當(dāng)我的合作伙伴，我們一起弄個項(xiàng)目組！”